關(guān)于桂林華信產(chǎn)品“纈欣”不受纈沙坦類制劑召回事件影響的聲明

根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）近日發(fā)布的公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的基因毒性雜質(zhì)，EMA決定對該原料藥展開評估調(diào)查，并在調(diào)查期間要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

桂林華信制藥有限公司在此鄭重聲明：

一、本公司從未采購及使用過浙江華海藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦原料藥。

二、本公司產(chǎn)品“纈欣”—纈沙坦分散片（80mg/片）所使用的原料藥，所有供應(yīng)商都已經(jīng)按照國家藥監(jiān)部門要求進行N-二甲基亞硝胺（NDMA）檢測并出具合格報告。

三、本公司纈沙坦分散片產(chǎn)品不受浙江華海藥業(yè)股份有限公司此次纈沙坦類制劑召回事件的影響。

桂林華信始終將病人安全和福祉放在首位，并致力于提供國際標準的高品質(zhì)藥物，確保所有患者獲得安全有效的治療方案，有更多機會重獲健康。

                   桂林華信制藥有限公司

                                                                                                                                                                   2018年07月23日

纈沙坦聲明.pdf