食藥監(jiān)管總局發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》

所謂“藥品飛行檢查”，是藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。在《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》之前，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》是目前藥監(jiān)部門執(zhí)法檢查的主要依據(jù)。

據(jù)悉，自11月4日起至12月5號(hào)國家食藥監(jiān)管總局就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見，藥品飛行檢查覆蓋面大幅拓寬，藥品監(jiān)督管理將進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)。此規(guī)定，將藥品的飛行檢查納入整個(gè)藥品監(jiān)管的日常檢查中，可以使我國的藥品監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步成熟、提高。

征求意見稿規(guī)定，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關(guān)材料，開放相關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，不得拒絕和隱瞞。不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，其違法違規(guī)事實(shí)一經(jīng)查實(shí)，按情節(jié)嚴(yán)重情形從重處罰。

宋瑞霖表示，盡管相比當(dāng)前的藥品飛行檢查規(guī)定，征求意見稿并沒有作出大幅更改，但規(guī)范飛行檢查、強(qiáng)化藥品監(jiān)管是大勢(shì)所趨。中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖介紹，兩者相比，征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬。

GMP是指導(dǎo)制藥企業(yè)、保證藥品質(zhì)量的重要規(guī)范。我們從原料進(jìn)料到生產(chǎn)全過程，GMP包括了最核心點(diǎn)，但它不是藥品生產(chǎn)的全部。現(xiàn)在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查，把它擴(kuò)展到整個(gè)藥品質(zhì)量的控制體系中來了。

當(dāng)前的征求意見稿和2006年的通知最大的區(qū)別是把藥品的飛行檢查納入整個(gè)藥品監(jiān)管的日常檢查中，我們的藥品監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步成熟、提高。